国家药监局:预防宫颈癌莫只盯着九价HPV疫苗

自2018年国家药品监督管理局有条件批准宫颈癌预防用九价人乳头瘤病毒疫苗(以下简称“九价人乳头瘤病毒疫苗”)在中国上市以来,该疫苗备受追捧,甚至许多人都反映“疫苗打不中”

目前九价人乳头瘤病毒疫苗的短缺给公众带来了很多困惑:九价人乳头瘤病毒疫苗适合哪个年龄组?有了九价疫苗,以前市场上的二价和四价疫苗仍然有用吗?接种疫苗后是一劳永逸吗?7月5日,国家食品药品监督管理局相关专家作了解释

根据现有临床数据,九价疫苗限于16至26岁。

国家食品药品监督管理局相关专家表示,获准在中国上市的进口九价HPV疫苗适用于16-26岁的女性。 先前列出的二价人乳头瘤病毒疫苗的适用年龄为9至45岁。四价人乳头瘤病毒疫苗的适用年龄为20-45岁。

为什么九价人乳头瘤病毒疫苗的接种人群应该限于16至26岁的妇女?对此,国家食品药品监督管理局的专家解释说,与二价和四价人乳头瘤病毒疫苗不同,二价人乳头瘤病毒疫苗是根据临床紧急药物直接使用海外临床数据在中国上市的 目前,批准人群设定在这个年龄组的原因是基于以下三个方面:一是支持疫苗上市的关键临床试验中受试者的年龄为16-26岁女性,全球注册临床研究数据和东亚中国人群的评价和分析均显示出相同的保护作用;其次,9-15岁的女性儿科受试者采用免疫原性桥接试验,该试验中东亚中国人群的临床研究数据有限。第三,26岁以上的妇女更容易感染人乳头状瘤病毒,没有证据表明这种疫苗对这个年龄的受感染人群有保护作用。

二价和四价疫苗可以预防70%以上的宫颈癌。

在疫苗行业,“效价”代表疫苗可以预防的病原体感染或传染病的类型 有14种与宫颈癌相关的高危型人乳头状瘤病毒基因型。目前,进口和上市的二价和四价人乳头瘤病毒疫苗涉及两种高危类型(人乳头瘤病毒-16型和人乳头瘤病毒-18型) 与二价人乳头瘤病毒疫苗相比,四价人乳头瘤病毒疫苗又有两种低风险类型的人乳头瘤病毒-6和人乳头瘤病毒-11,因此与二价人乳头瘤病毒疫苗相比,增加了预防尖锐湿疣的适应症。

国家食品药品监督管理局的专家强调,高危型人乳头瘤病毒-16和人乳头瘤病毒-18是世界上最常见的人乳头瘤病毒基因型,占所有侵袭性宫颈癌病例的70%以上。 二价和四价人乳头瘤病毒疫苗已在国外100多个国家临床应用10多年,并已证明对人乳头瘤病毒-16和人乳头瘤病毒-18具有同等良好的预防效果,可持续至少约10年。 九价HPV疫苗涵盖七种高危类型,二价和四价疫苗对宫颈癌的预防效果提高了20%左右

疫苗接种不能取代宫颈癌筛查

人类乳头瘤病毒疫苗是世界上第一种获准预防癌症的疫苗。从人类乳头瘤病毒感染到宫颈癌需要8到10年。 在此期间,如果能够在早期预防由人乳头瘤病毒感染引起的病变,或者能够进行早期诊断和正确治疗,那么病变向癌症的发展就能够得到控制。 由于目前市场上的人乳头瘤病毒疫苗并不涵盖所有高风险基因型,而且现有疫苗对感染者的保护作用尚不清楚,因此仍有一些老年人处于疫苗适用年龄范围之外

国家食品药品监督管理局专家指出,女性体检项目中现有成熟的宫颈癌早期筛查技术,包括宫颈涂片检查、宫颈液基薄层细胞学检查(TCT)、阴道镜检查等。是初级疫苗预防之外的二级预防措施。 为了保护妇女的健康,接种疫苗时不能忽视定期宫颈癌筛查。

此外,国家食品药品监督管理局的专家还提醒,九价人乳头瘤病毒疫苗的接种,像其他疫苗一样,应严格遵守接种目标、免疫程序、接种说明和说明中的注意事项等。 怀孕期间应避免接种疫苗。如果妇女怀孕或准备怀孕,建议推迟或中断疫苗接种,疫苗接种应在怀孕结束后进行。哺乳妇女应该小心等。 (陈海波)